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              注射用利福平(0.45g)
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              注射用利福平(0.45g)

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              產品描述
              參數
              天再欣?                        瑞陽?
               
              注射用利福平說明書
              請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
               
               
               
              【藥品名稱】
              通用名稱:注射用利福平
              英文名稱:Rifampicin for Injection
              漢語拼音:Zhusheyong Lifuping
              【成份】本品主要成份是利福平,其化學名稱:3-[ [ (4-甲基-1-哌嗪基) 亞氨基]甲基]-利福霉素。
              化學結構式為:
               
               
              分子式:C43H58N4O12
              分子量:822.95
              輔料為:氫氧化鈉、硫代硫酸鈉
              【性狀】本品為暗紅色疏松塊狀物和粉末。
              【適應癥】
              不能耐受口服治療時,本品作為利福平口服制劑的替代。與其它抗結核藥聯合用于治療各種類型結核病,包括初治、進展期的、慢性的及耐藥病例。
              其它感染:本品與其它抗生素聯合用于治療軍團菌屬及重癥葡萄球菌感染。
              【規格】0.45g
              【用法用量】
              用法:
              本品僅供靜脈滴注,須即配即用。輸液配制方法:將10ml注射用水加入利福平管制注射劑瓶中,振搖待利福平完全溶解之后,加入500毫升5%葡萄糖溶液或生理鹽水中,輸液應在2~3小時內完成。
              用量:
              1.結核病
              成人:一次10mg/㎏,一日一次,一日劑量不超過0.6g;
              兒童:一次10~20mg/㎏,一日一次,一日劑量不超過0.6g;
              2.其他感染:軍團病或重癥葡萄球菌感染。
              成人劑量:建議一日劑量為0.6g~1.2g,分2~4次給藥。
              【不良反應】
                消化系統:可出現燒心,上腹不適,厭食,惡心,嘔吐,黃疸,脹氣,絞痛和腹瀉。體外實驗證明梭狀芽孢桿菌對利福平敏感,也有報道假膜性結腸炎與使用利福平(和其他廣譜抗生素)有關。這類患者具有抗生素使用相關性腹瀉。
              肝臟:本品有肝毒性,多發生在與其他抗結核藥聯合使用時,表現為ALT升高、肝腫大,嚴重時出現黃疸。
                血液系統:高劑量間歇治療時可引起血小板減少癥。但合理的每日督導治療則很少發生這種情況。停藥后血小板減少及紫癜可恢復。當發生紫癜并恢復后繼續使用利福平偶有腦出血和死亡的報道。罕有彌散性血管內凝血的報道。偶有暫時性白細胞減少、溶血性貧血和血紅蛋白降低的報道。粒細胞缺乏癥少有報道。罕有彌散性血管內凝血的報道。
              中樞神經系統:頭痛、發熱、嗜睡、乏力、共濟失調、頭暈、注意力不集中、精神錯亂、行為改變、四肢肌肉無力疼痛及全身麻木。少有精神病報道。
                眼科:可出現視覺障礙。
              內分泌系統:可出現月經紊亂。偶有引起腎上腺功能不全的報道。
              腎臟:可引起BUN和血尿酸升高。偶有溶血、血紅蛋白尿、血尿、間質性腎炎、急性腎小管壞死,腎功能不全和急性腎功能衰竭。這些通??紤]為高度的過敏反應所致,一般多在間歇治療或者故意、偶然中斷每日治療后的重新用藥后出現。當中止用藥或者開始合理用藥后,這些癥狀可恢復。
              皮膚:皮膚反應一般輕微且為自限性,包括皮膚發紅、瘙癢伴或不伴隨皮疹的出現。嚴重的皮膚反應多由過敏反應引起,但并不常見。
                過敏反應:偶有瘙癢、蕁麻疹、皮疹、類天皰瘡反應、多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松懈癥、血管炎、嗜酸粒細胞增多、口腔疼痛、口舌生瘡和結膜炎。過敏性反應少有報道。
              其他:面部及四肢浮腫。間歇治療還可引起流感樣癥狀(如發熱發作、寒戰、頭痛、頭暈、骨痛)、呼吸短促、血壓降低和休克。如患者未能每日按時給藥或間隔一段時間后恢復給藥,也可能出現“流感樣綜合征”。
              【禁忌】
              對利福平及其任何組分或利福霉素類過敏者禁用。利福平禁用于已接受利托那韋、沙奎那韋治療的病人,因可致嚴重肝毒性風險增加。利福平禁用于已接受阿扎那韋、達蘆那韋、福沙那韋、沙奎那韋或替拉那韋等治療的患者,由于利福平可潛在大幅度降低這些抗病毒藥物的血漿濃度,這可能導致抗病毒活性的損失和/或病毒抗藥性的發展。
              【注意事項】
              警告
              利福平已被證明可致肝功能障礙。同時服用利福平與其他肝毒性藥物的肝病患者有致黃疸死亡的病例發生。肝功能受損患者僅在必要時給予利福平并應謹慎用藥和嚴格醫療監督。
                 這些患者應密切檢測肝功能,尤其是ALT和AST應在治療前及治療期間每隔2-4周監測一次。如果出現肝功能受損的跡象,應停用利福平。
                 在某些情況下,治療初期高膽紅素血癥可導致利福平與膽紅素之間在細胞水平上在肝臟的排泄途徑產生競爭。單獨一個報告顯示膽紅素和/或轉氨酶水平溫和上升,本身并不是一個中斷治療的指標;相反,應重復試驗后,注意指標的水平趨勢并結合病人的臨床狀況作出決定。
                 利福平具有酶誘導特性,包括誘導了Delta-氨基乙酰丙酸合成酶。
                 因腦膜炎球菌可能迅速出現耐藥性,利福平僅限于短期治療無癥狀攜帶者。利福平不能用于腦膜炎球菌病的治療。
                 注意事項:
                  1.本品僅用于靜脈滴注,不能肌肉注射或皮下注射。輸注時應避免藥液外滲。
                  2.輸液應現配現用,配制藥液僅限一次使用。
                  3.不能與其他藥物混合在一起使用,以免發生沉淀,與其他靜脈注射藥物合并治療,需通過不同部位注射。
                  4.利福平單獨用于治療結核病時可能迅速產生細菌耐藥性,因此本品必須與其他抗結核藥物合用。
                  5.須告知患者利福平可使尿液、唾液、淚液變成淺紅色,可使隱形眼鏡永久著色。
                  6.酒精中毒、肝功能損害者慎用。
                  7.本品主要用于住院病人,尤其適用于不能耐受口服治療的病人,例如手術后的、昏迷的、胃腸道吸收功能損害的病人。
                  8.利福平可引起白細胞和血小板減少,并引起齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術,并注意口腔衛生,刷牙及剔牙均需慎重,直至血象恢復正常。
                  9.對診斷的干擾:可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性;干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果;可使磺溴酞鈉試驗潴留,因此磺溴酞鈉試驗應在每日靜脈滴注利福平之前進行,以免出現假陽性結果,利福平可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果,因使用利福平后可使尿液呈橘紅色或紅棕色。服用利福平可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。
              【孕婦及哺乳期婦女用藥】
              妊娠致畸作用
              利福平已被證明對嚙齒類動物具有致畸作用。在器官形成過程中口服給予利福平劑量為150至250mg/kg/天(根據體表面積計算的約1至2倍的最大推薦人用劑量),導致孕鼠的后代先天性畸形,主要是在脊柱裂均增加。孕鼠口服劑量為50至200mg/千克(根據體表面積計算的約0.2至0.8倍的最大推薦人用劑量)利福平時,導致胎兒劑量依賴性腭裂增加。在給予孕兔口服利福平劑量高達200mg/千克/天(約3倍于根據體表面積計算的最大推薦人用劑量)時,可引起骨形成障礙和胚胎毒性。利福平在孕婦中尚無充分、嚴格的對照研究。利福平已有報道能穿過胎盤屏障并出現在臍帶血中。利福平僅當對胎兒的潛在利益大于潛在的風險時,懷孕期間方可使用。
              妊娠-非致畸作用
              在妊娠最后數周,給予利福平可致產婦及嬰兒產后出血,可適當給予維生素K治療。
              哺乳期婦女
              由于在動物實驗中發現利福平有潛在的致癌作用,考慮是停止哺乳或停藥要根據藥物治療對母體的重要程度而定。
              【兒童用藥】
              兒童結核病患者推薦劑量為10~20mg/㎏,每日一次,劑量不超過600mg/天;
              兒童用藥的藥代動力學特征:在對0.25~12.8歲的兒童(n=12)使用本品的研究發現,小兒于30分鐘內靜脈滴注300mg/㎡,利福平的血峰濃度約為25.9±1.3μɡ/ml;初始治療后1~4天,血峰濃度范圍在11.7~41.5μɡ/ml之間;初始治療5~14天后,血峰濃度范圍在13.6~37.4μɡ/ml之間。血漿半衰期在治療初期為1.04~3.81小時,在初始治療5~14天后為1.17~3.19小時。
              【老年用藥】
                  因無足夠的65歲及以上患者使用本品的臨床研究資料,故老年患者使用本品應嚴密監測。
              【藥物相互作用】
                1.利福平為肝酶誘導劑,利福平在與通過此代謝途徑進行生物轉化的藥物合用時,可加速這些藥物的代謝。為獲得最佳的治療效果,在開始或停止合用利福平時,需調整此類藥物的劑量。據報道利福平可加快下列藥物的代謝:抗驚厥藥(如苯妥英),抗心律失常藥(如雙異丙吡胺、美西律、奎尼丁、妥卡尼),口服抗凝血藥,抗真菌藥(如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑等),巴比土酸鹽,β-阻滯劑,鈣離子阻滯劑(如硫氮卓酮、硝苯吡啶、維拉帕米等),氯霉素、克拉霉素、皮質類固醇、環孢霉素、洋地黃甙類、氯貝特、激素類避孕藥,氨苯砜、安定、強力霉素、氟喹諾酮類(如環丙沙星)、氟哌啶醇、口服降糖藥(磺酰脲),左旋甲狀腺素、美沙酮、麻醉性鎮痛藥,去甲替林、孕激素、奎林、茶堿、他克莫司、三環類抗抑郁藥(阿米替林、去甲替林)和疊氮胸苷。在合用利福平時這些藥物的劑量需作相應調整。
                2.利福平可促進雌激素的代謝或減少其腸肝循環,降低口服避孕藥的作用,導致月經不規則,月經間期出血和計劃外妊娠,患者使用利福平時,應改用其他避孕方法。
                3.利福平可誘導肝微粒體酶,增加抗腫瘤藥達卡巴嗪(dacarbazine)、環磷酰胺的代謝、烷化代謝物的形成,促使白細胞減低,因此需調整劑量。
                4.異煙肼與利福平或咪康唑(靜脈)、酮康唑合用可增加肝毒性發生的危險,尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙?;颊?。此外,異煙肼或利福平與咪康唑或酮康唑合用,可使后兩者血藥濃度減低,故本品及異煙肼不宜與咪唑類合用。
                5.利福平與地西泮(安定)合用可增加后者的消除,使其血藥濃度減低,故需調整劑量。
                6.利福平與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應。
                7.利福平可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解,因此兩者合用時左旋甲狀腺素劑量應增加。利福平亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝,引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低,故合用時后兩者需調整劑量。
                8.利福平可增加苯妥英鈉在肝臟中代謝,故二者合用時應測定苯妥英鈉血藥濃度并調整用量。
                9.丙磺舒與利福平合用,可使利福平血藥濃度增高并產生毒性反應。
              【藥物過量】
              癥狀和體征
              用藥后很快會發生惡心、嘔吐、腹痛、皮膚瘙癢、頭痛和嗜睡等,有嚴重的肝臟疾病時,可能會發生昏迷。轉氨酶和/或膽紅素可能會出現短暫增加。皮膚、尿液、汗液、唾液、淚液、糞便可發生棕紅色或橙色變色,并且其強度與用藥量成正比。
              肝臟腫大、有壓痛,嚴重過量后可在數小時內進展;膽紅素水平上升,黃疸迅速進展。其他體檢結果基本保持正常。較少對造血系統、電解質水平或酸堿平衡造成直接影響。
              在兒科患者面部或眼眶周圍水腫也有報道。在一些死亡病例,有低血壓、竇性心動過速、室性心律失常、癲癇發作和心臟驟停的報道。
              急性毒性
              還未建立最小急性致死或中毒劑量。據報道,成人非致死性急性藥物過量,劑量范圍在9-12g;成人致死性急性藥物過量,劑量范圍在14-60g,這些病例中包含部分酗酒者或有酒精濫用史者;1-4歲兒童患者非致死過量劑量為100mg/kg,一到兩劑。
              處理
              (1)制定個性化的強化支持措施。
              (2)固定氣道,建立充分的呼吸交換。
              (3)洗胃,因患者往往出現惡心、嘔吐,不宜再引吐;洗胃后,給予活性炭糊,以吸收胃腸道內殘余的利福平;有嚴重惡心嘔吐者給予止吐劑。
              (4)給利尿劑促進藥物排泄。
              (5)嚴重情況下,可進行血液透析或腹膜透析。
              【藥理毒理】
              藥理作用
              利福平抑制敏感菌DNA-依賴性的RNA聚合酶活性,特異性地影響細菌的RNA聚合酶活性而對哺乳動物細胞無影響。已證實治療劑量的利福平對細胞內和細胞外的結核桿菌均具殺滅活性。細菌對利福平的抗藥性類似于其它利福霉素類。利福平對生長緩慢和處于靜止期的結核桿菌均有殺滅作用。對分離的腦膜炎奈瑟球菌也具有顯著的殺菌活性。
              在對結核桿菌和腦膜炎球菌攜帶者的治療中,隨時產生的少數抗藥菌是治療的關鍵。另外,細菌對利福平產生抗藥已確定是由于DNA-依賴性的RNA聚合酶經過一步突變引起的,由于抗藥性產生迅速,治療過程中如果出現持續培養陽性,應做藥敏試驗。
              利福平對下列微生物的絕大部份菌株表現出抗菌活性:(1)需氧革蘭氏陰性菌;腦膜炎奈瑟球菌;(2)其它細菌;結核分枝桿菌。
              利福平對以下細菌的絕大部份菌株有體外抗菌作用,但是其治療下述微生物所致感染疾病的安全性和有效性尚未通過充分和嚴格對照的臨床研究來證實;(1)需氧革蘭氏陽性菌;葡萄球菌(包括對甲氧西林耐藥的葡萄球菌)、表皮葡萄球菌;(2)需氧革蘭氏陽性菌;流感嗜血桿菌(3)其它細菌;麻風分枝桿菌。
              β-內酰胺酶對利福平的活性沒有影響。
              毒理研究
              遺傳毒性:在細菌、果蠅或小鼠的研究中,未發現本品有致突變作用;但進行本品全血細胞培養時,發現染色體斷裂增多。在應用鏈霉素、利福平、異煙肼及吡嗪酰胺聯合或利福平、異煙肼、吡嗪酰胺聯合治療的病人,發現淋巴細胞染色體異常率增高。
              生殖毒性:嚙齒動物經口給予人用劑量15~25倍的利福平時,產生致畸作用。據報道利福平可通過胎盤屏障,但臨床上注射用利福平單用或與其它抗結核藥合用,對胎兒的影響尚無足夠的研究來證實,雖然有個別畸胎的文獻報導,但還沒有在孕婦中進行充分、嚴格對照的研究??诜F?50~250mg/kg,對小鼠和大鼠有致畸作用,主要引起小鼠的腭裂和大鼠的脊柱裂,且與劑量有關,在懷孕家兔高至20倍人用劑量的利福平,可引起骨形成障礙和胚胎毒性。
              由于在動物試驗中發現利福平有潛在的致癌作用,考慮是停止哺乳或停藥要根據藥物治療對母體的重要程度而定。
              致癌性:目前尚無有關本品人長期應用具有潛在致癌、致突變及生殖毒性的報導,臨床報導有幾例患者服用本品后肺癌生長加快,但是其與藥物的相關性尚未確定。以人日平均劑量的2~10倍給予小鼠60周,在第46周時可觀察到雌鼠(為一種肝癌易患小鼠)出現相關性肝癌。但在上述同種屬雄性小鼠,以及其它種屬小鼠或大鼠的類似試驗中未發現利福平有致癌作用。
              多項研究提示,利福平對家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和體外人體淋巴細胞有潛在的免疫抑制作用,但體外研究也顯示利福平具有抗腫瘤活性。
              【藥代動力學】
              據文獻資料:健康男性志愿者靜脈滴注300或600mg利福平,血峰濃度分別為9.0±3.0和17.5±5.0μɡ/ml,血漿清除率分別為0.19±0.06和0.14±0.03L/hr/㎏,穩態分布容積分別為0.66±0.14和0.64±0.11L/㎏??诜F窖獫{半衰期約為3小時,靜脈滴注300或600mg利福平后,其血漿濃度在給藥后8小時和12小時仍能檢測到。靜脈滴注600mg利福平,其血漿濃度并未較300mg給藥成比例上升,而是較理論值上升30%,顯示高劑量給藥清除減慢,連續靜脈滴注利福平600mg,血漿濃度從第1天給藥后8小時的5.81±3.38μɡ/ml下降至第7天給藥后8小時的2.6±1.88μɡ/ml。
              利福平在體內分布廣泛,在許多器官和體液(包括腦脊液)都達到有效的濃度水平。血漿蛋白結合率為80%。未結合部分自由地擴散入組織。
              利福平主要在肝臟代謝,在膽汁中排泄,隨之進入腸肝循環,經脫乙?;?5-去乙酰利福平,該主要代謝物仍具有一定的抗菌活性。經脫乙?;?,小腸的重吸收減少,便于利福平的排泄。約30%的藥物經尿排泄,其中一半為原藥。
              【貯藏】密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。
              【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶,1瓶/盒
              【有效期】24個月
              【執行標準】執行藥品注冊標準YBH01932015且符合《中國藥典》2015年版要求
              【批準文號】國藥準字H20153165
              【生產企業】
              企業名稱:瑞陽制藥有限公司 
              生產地址:山東省沂源縣城瑞陽路1號
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